Em 30 de março de 2022, a Diretoria Colegiada da Anvisa publicou a RDC 658 que dispõe sobre as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. A nova resolução revoga a anterior publicada em 2019, a RDC 301/19, considerada um marco regulatório para a categoria.

Na prática, a RDC 658/22 não modifica o entendimento das diretrizes definidas na resolução de 2019. Para esta, foram realizadas melhorias na ortografia e estrutura geral do texto, algumas definições foram simplificadas e transitoriedades foram definidas, como, por exemplo, o prazo para implementação de controle on-line em linhas de embalagem.

O documento tem como objetivo fazer com que os fabricantes brasileiros consigam acessar mercados com mais facilidade, através do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), aumentando, assim, as exportações e se tornando mais competitivos.

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