Para produzir produtos com qualidade e segurança as indústrias geram registros o tempo todo. São registros de produção, de análises, de manutenções, de não conformidades, enfim de qualquer dado que possa garantir a rastreabilidade do lote e evidências de verificação.

Legislações de todo o mundo exigem que fabricantes, principalmente de produtos farmacêuticos, tenham comprovações de um manuseio adequado dentro de todas as etapas do processo produtivo. A Food and Drug Administration, popularmente conhecida como FDA, por exemplo, traz os requisitos mínimos de Boas Práticas de fabricação que um fabricante deve atender para garantir que seus produtos sejam consistentemente de alta qualidade, de lote a lote dentro de seu uso pretendido. Um desses requisitos é a elaboração e retenção de registros de produção e controle de lote.

O registro do lote é um documento que coleta todos os dados e informações para fazer um produto regulamentado. Esses registros copilam dados de materiais, datas, equipamentos, pessoas, análises, inspeções, etiquetas e eventos durante a produção dos produtos.